Presentati al Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR) nuovi dati su guselkumab dallo studio di Fase 3b COSMOS, che mostrano miglioramenti duraturi in tutti i domini dell’attività minima di malattia. Inoltre, analisi post-hoc degli studi di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2 forniscono spunti significativi sull’importanza del processo decisionale condiviso fra medico e paziente.
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OLOGNO MONZESE (MI) – Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato al Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR), che si è tenuto a Milano dal 31 maggio al 3 giugno 2023, nuovi dati dallo studio clinico di Fase 3b COSMOS. I dati dimostrano che il trattamento con guselkumab ha fornito miglioramenti duraturi in tutti i domini dell’attività minima di malattia (MDA)a fino alla settimana 48 nei pazienti adulti con artrite psoriasica (PsA) attiva che in precedenza avevano avuto una risposta inadeguata a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi-IR).1 Inoltre, da analisi post-hoc dei risultati degli studi clinici di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2b, guselkumab ha dimostrato di essere associato a miglioramenti rapidi e duraturi in tutti i parametri.2 Questa analisi ha anche identificato i fattori che influenzano il disaccordo tra le valutazioni globali dell’attività di malattia (GA) da parte del paziente e del medico, come il dolore riferito dal paziente, gli aspetti fisici della qualità di vita correlata alla salute e l’affaticamento.2 Guselkumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina (IL)-23 approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da PsA attiva.
Uno studio precedente ha dimostrato che un’attività minima di malattia duratura è tipicamente raggiunta solo da una minoranza di pazienti che ricevono terapie biologiche per la PsA attiva.1 In un’analisi post-hoc dello studio clinico di Fase 3b COSMOS, guselkumab ha mostrato miglioramenti duraturi in tutti i domini della MDA fino alla settimana 48, in pazienti adulti affetti da PsA attiva e con una precedente risposta inadeguata a uno o due TNFi (n=189).
Le percentuali di risposta complessiva alla settimana 24 e alla settimana 48 sono state rispettivamente: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)c (66,8/81,5 per cento), Leeds Enthesitis Index (LEI)d (74,5/79,8 per cento), numero di articolazioni tumefatte (SJC)e (46,2/63,0 per cento), GA da parte del paziente (24,5/39,9 per cento), Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)f (26,1/37,0 per cento), dolore riferito dal paziente (14,7/30,6 per cento) e numero di articolazioni dolenti (TJC)e (14,7/28,3 per cento).
I domini valutati dal medico (LEI, PASI e SJC) sono stati raggiunti più rapidamente rispetto a quelli valutati dal paziente (GA da parte del paziente, HAQ-DI, dolore del paziente e TJC).1
«La valutazione dei sintomi riferiti dal paziente è una parte fondamentale della nostra ricerca che ci aiuta a rispondere alle esigenze insoddisfatte e a fornire trattamenti in grado di migliorare i risultati clinici», ha dichiarato Laura Coates, M.D., Ph.D., Senior Clinical Research Fellow presso l’Università di Oxford.g «Questi risultati fanno capire meglio cosa prova il paziente con artrite psoriasica e aiuteranno gli operatori sanitari a sviluppare schemi di trattamento personalizzati per controllare i sintomi più debilitanti e, in ultima analisi, per migliorare la qualità di vita delle persone che vivono con l’artrite psoriasica».
L’importanza di un approccio personalizzato al trattamento della PsA, che dia priorità al processo decisionale condiviso e al dialogo aperto, è rafforzata da un’analisi post-hoc separata degli studi di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2, che ha identificato differenze tra le valutazioni globali dell’attività di malattia da parte del paziente e del medico.2 I risultati hanno mostrato che, mentre i punteggi erano allineati per la maggior parte dei parametri, i pazienti hanno attribuito un peso maggiore al dolore, all’affaticamento e alla salute fisica rispetto ai medici.2 Guselkumab è stato associato a miglioramenti rapidi e duraturi in tutti i domini identificati, compresi quelli che determinano punteggi più alti per i pazienti rispetto ai medici, come il dolore riferito dai pazienti, gli aspetti fisici della qualità di vita correlata alla salute e l’affaticamento.
Al basale, i punteggi delle GA da parte del paziente e del medico erano simili nella maggior parte dei casi (61,2 per cento), con il 23,2 per cento caratterizzato da un punteggio di GA da parte del paziente superiore al punteggio di GA da parte del medico.2 Un punteggio più alto per il paziente significa che considera questo aspetto della sua malattia peggiore rispetto al medico.2 Il 15,6 per cento dei casi aveva un punteggio di GA da parte del medico superiore al GA da parte del paziente.
La percentuale di pazienti con un punteggio di GA da parte del paziente superiore al punteggio di GA da parte del medico è aumentata al 39,1 per cento alla settimana 24, mentre la percentuale di pazienti con punteggi di GA da parte del medico superiori è diminuita all’11,2 per cento.
Il principale fattore determinante i punteggi più elevati per i pazienti è stato il dolore, altri fattori includevano una peggiore qualità di vita correlata alla salute fisica al basale e un peggiore affaticamento alla settimana 24.2 Al contrario, i medici hanno enfatizzato le misurazioni oggettive della malattia, tra cui SJC, TJC e proteina C-reattiva elevata quando hanno valutato lo stato di malattia dei pazienti.
«La nostra continua ricerca sottolinea l’impegno di Janssen non solo nel fornire opzioni terapeutiche per la malattia psoriasica, ma anche nel comprendere meglio e sostenere le esigenze dei pazienti», ha dichiarato Terence Rooney, M.D., Ph.D., Vice President, Rheumatology and Maternal-Fetal Immunology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. «L’artrite psoriasica è una malattia cronica e con significative ricadute sulla qualità di vita. Questi risultati hanno importanti implicazioni per i pazienti e i loro medici, che lavorano insieme per affrontare la malattia con l’obiettivo di ottenere un miglioramento a lungo termine».
Al congresso annuale EULAR 2023, Janssen ha presentato in tutto 41 abstract, alcuni dei quali con dati che dimostrano il suo impegno nei progressi clinici per il trattamento delle malattie da autoanticorpi, tra cui l’artrite reumatoide, le miopatie infiammatorie idiopatiche, la sindrome di Sjögren e il lupus eritematoso sistemico.
FONTE: Ufficio Stampa HealthCom Consulting (Carlotta Freri).