Primo e unico inibitore selettivo dell’interleuchina (IL)-23 approvato per il trattamento della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica, guselkumab mostra una clearance cutanea completa fino a 5 anni in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave e miglioramenti significativi dell’attività di malattia e dei sintomi assiali in pazienti con artrite psoriasica attiva.
In base ai dati dello studio VOYAGE 2, il 55,5 per cento dei pazienti raggiunge un punteggio Investigator’s Global Assessment di 0 e il 53 per cento ottiene un punteggio Psoriasis Area Severity Index 100 a cinque anni, mentre in base ai dati degli studi DISCOVER-1 e 2 in artrite psoriasica, guselkumab migliora l’attività complessiva di malattia, valutata con indici compositi, ed i sintomi assiali, valutati con il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
COLOGNO MONZESE (MI) – Janssen, l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato, in occasione dell’American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2021, appena conclusa, nuovi dati dagli studi di fase 3 che dimostrano che guselkumab ha consentito di mantenere punteggi di clearance cutanea completa durevoli nella maggioranza degli adulti con psoriasi a placche (Pso) da moderata a grave fino a cinque anni (252 settimane), e ha migliorato l’attività complessiva di malattia e i sintomi assiali negli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). Guselkumab è il primo e unico inibitore dell’interleuchina (IL)-23 approvato nell’Unione Europea per il trattamento di adulti con Pso da moderata a grave o con PsA.
“I dati sull’efficacia di Guselkumab a 5 anni presentati all’AAD 2021 confermano ed ampliano quanto già risulta evidente dall’esperienza clinica maturata dai dermatologi negli ultimi anni”, ha affermato Antonio Costanzo, Responsabile UOC Dermatologia, Humanitas Research Hospital e Direttore della Scuola di Specializzazione in Dermatologia, Humanitas University, Rozzano (MI). “Guselkumab rappresenta una opportunità per i nostri pazienti affetti da psoriasi moderata e severa in quanto efficace a lungo termine e con un ottimo profilo di sicurezza.”
“Le persone che convivono con la psoriasi possono affrontare dolore fisico e disagio, che peggiorano in modo significativo la loro qualità della vita”, ha dichiarato Kristian Reich, M.D., Ph.D., Professor of Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germania, e autore principale dello studio VOYAGE 2. “I miglioramenti dei segni e dei sintomi osservati con guselkumab sono rilevanti sia per i pazienti che vivono con la paura della recidiva della malattia che per i loro medici, in quanto questi dati si aggiungono alle numerose evidenze scientifiche a favore di questo primo inibitore dell’IL-23 approvato sia per la psoriasi a placche da moderata a grave che per l’artrite psoriasica attiva.”
I risultati mostrano:
tassi di clearance cutanea completa e durevole: Nello studio clinico sulla Pso VOYAGE 2, il 55,5 per cento dei pazienti trattati con guselkumab ha ottenuto un punteggio Investigator’s Global Assessment (IGA) di 0, che indica una clearance cutanea completa, e il 53 per cento ha ottenuto una risposta di clearance cutanea PASI 100 (Psoriasis Area Severity Index) alla settimana 252.1 Inoltre, nello stesso studio, l’82% ha ottenuto una risposta di clearance cutanea PASI 90 e l’85 per cento ha ottenuto un punteggio IGA di 0/1 (malattia assente/quasi assente).1 Gli alti tassi di efficacia del trattamento con guselkumab sono stati mantenuti fino a cinque anni. Nell’analisi sono state utilizzate regole di insuccesso del trattamento pre-specificate (i pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia, del peggioramento della psoriasi o dell’uso di un trattamento proibito sono stati considerati non-responder).
miglioramento dei sintomi articolari: Il trattamento con guselkumab 100 mg ogni quattro settimane o ogni otto settimane ha migliorato l’attività di malattia della PsA nelle articolazioni ed in vari domini, misurata con gli indici Disease Activity Index for PsA, Minimal Disease Activity e Very Low Disease Activity, e la remissione, determinata utilizzando l’indice Disease Activity Index for PsA, in un’analisi condotta fino alla settimana 52 su entrambi gli studi in PsA DISCOVER-1 e -2.2 Le differenze nei tassi di risposta associati agli indici compositi tra guselkumab e placebo sono state osservate già all’ottava settimana e sono aumentate nel tempo fino alla settimana 52.2 Inoltre, i dati di un altro abstract mostrano che guselkumab è il primo inibitore dell’IL-23 a migliorare in modo durevole i sintomi assiali della PsA, sulla base del cambiamento rispetto al basale del punteggio del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)f e della percentuale di pazienti che raggiungono una risposta BASDAI 50 alla settimana 52.
sicurezza: Negli studi clinici sulla Pso del programma VOYAGE, composto dagli studi VOYAGE 1 e 2, il 78,4 per cento dei pazienti (n=1.349/1.721) con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con guselkumab ha continuato il trattamento fino alla settimana 252 (7.166 pazienti-anni di follow-up).5 Questa analisi completa della sicurezza ha mostrato un profilo di sicurezza coerente per guselkumab dal primo al quinto anno con bassi tassi di eventi avversi (AE) che hanno portato alla sospensione del trattamento e di AE gravi.5 Fino alla settimana 264, nei pazienti nel gruppo guselkumab, in quelli con crossover da adalimumab a guselkumab e nel gruppo guselkumab combinato c si sono verificati rispettivamente 5,18, 4,55 e 5,01 AE gravi; 0,97, 0,52 e 0,85 infezioni gravi; 0,31, 0,42 e 0,34 tumori della pelle non-melanoma (NMSC); e 0,50, 0,31 e 0,45 altri tumori maligni per 100 pazienti-anni di follow up.5 In entrambi gli studi, guselkumab è stato ben tollerato e gli eventi avversi osservati sono stati generalmente pochi e coerenti con gli studi precedenti di guselkumab e con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
“I tassi di risposta durevoli osservati nella maggior parte dei pazienti arruolati negli studi VOYAGE e DISCOVER dimostrano ulteriormente il ruolo importante che guselkumab ha nell’aiutare i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave e con artrite psoriasica attiva e si aggiungono alle numerose evidenze scientifiche fornite dal programma di ricerca completo di guselkumab”, ha commentato Lloyd S. Miller, M.D., Ph.D., Vice President, Immunodermatology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC.
FONTE: Ufficio Stampa HealthCom Consulting (Lauura Fezzigna).